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ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。獲得ISO13485認(rèn)證能讓您在歐洲及全球市場占得先機(jī)。該認(rèn)證是您在其它國家市場上銷售產(chǎn)品的先決條件。

ISO13485的要求

     -  ISO13485建立于ISO9001的過程模式之上。

     -  ISO13485依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

     -  由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485的編寫者將ISO9001中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

     -  ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485可以并行。因此，一家符合ISO13485要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。

     -  TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485的指南。

     -  ISO13485并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

     -  與ISO9001不同，ISO13485不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

     -  風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

     -  在ISO13485和ISO9004 (質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

     -  ISO13485和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容。